Imatinib Teva 400mg Comp Pell 30 X 400mg

Traitement des adultes et enfants atteints de

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée comme traitement de première intention.
• LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.

Traitement des adultes atteints de

• LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
• Syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
• Syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFRalpha.
• Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • Prise rapide de poids. Imatinib Teva peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention

hydrique sévère). • Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.

Imatinib Teva peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

• Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes

cardiaques). • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires). • Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d'une

baisse de la pression artérielle). • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des

yeux (signes de problèmes hépatiques). • Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les

yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

• Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

• Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux). • Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de

problèmes intestinaux). • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

• Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules rouges du sang).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Adultes

LMC

• En phase chronique: 400 mg par jour.
• En phase accélérée: 600 mg par jour.
• En crise blastique: 600 mg par jour.
• Posologie maximale: 800 mg par jour (en 2 prises de 400 mg).

LAL Ph+

• 600 mg par jour.

SMD/SMP

• 400 mg par jour.

SHE/LCE

• Posologie recommandée: 100 mg/jour.
• Posologie maximale: 400 mg par jour.

DFSP

• 800 mg par jour.

Enfants > 2 ans

LMC

• En phase chronique ou avancée:
• • 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg.
  • En une prise quotidienne, ou divisé en deux prises (une prise le matin et une le soir).
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg.

LAL Ph+

• Dose journalière recommandée: 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Dose initiale : 400 mg par jour en cas d'altération de la fonction rénale ou de dialyse.

Une adaptation de la dose est également recommandée en cas d'effets indésirables hématologiques (voir notice), en cas d'effets indésirables extra-hématologiques, en cas d'altération de la fonction hépatique.

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
• Les doses de 400 mg ou 600 mg doivent être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg doit être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
• • diluer les comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme:

  - environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg,

  - environ 200 mg pour un comprimé à 400 mg.

  • Mélanger à l'aide d'une cuillère.
  • Administrer la suspension immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).

CNK	3461290
Organisations	Arega, Teva Belgium
Marques	Teva
Largeur	68 mm
Longueur	135 mm
Profondeur	38 mm
Quantité du paquet	30
Ingrédients actifs	imatinib mésilate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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